BAYFLEX POR 1178MG TBL FLM 90

Volně prodejný léčivý přípravek - k úlevě od příznaků mírného až středního stupně osteoartrózy kolene SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bayflex 1178 mg
potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glukosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní
glukosamini sulfas 1500 mg nebo glukosaminum 1178 mg.
Pomocné látky: sodík 151 mg mj.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Jedna tableta denně
Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít
dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3
měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.
Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Doplňkové informace o speciálních populacích:
Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není
potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
Děti a mladiství:
Podávání přípravku Bayflex 1178 mg dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Poškozená funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky,
protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Bayflex 1178 mg nesmí být podáván pacientům s alergií na korýše, protože léčivá látka se
získává z korýšů.
Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.
U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím
průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje
monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených
glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.
Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem
(příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu
glukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit u
pacientů na sodíkové dietě.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném podávání
s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo
ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.
Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický
význam této interakce je však pravděpodobně omezený.
Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno
mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich
koncentrace.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není
k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se podávání
glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro
novorozence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3/5
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po užití
tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest břicha,
trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly.
Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle systémových orgánových tříd a
četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až