Imodium Rapid 2 mg 12 tablet dispergovatelných v ústech

1

sp. zn. sukls235779/2016

a sp. zn. sukls138198/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

IMODIUM RAPID 2 mg tablety dispergovatelné v ústech

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IMODIUM RAPID a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM RAPID užívat

3. Jak se přípravek IMODIUM RAPID užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek IMODIUM RAPID uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je je přípravek IMODIUM RAPID a k čemu se používá

IMODIUM RAPID je lék proti průjmu.

IMODIUM RAPID zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM RAPID můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě

s lékařem při dlouhodobém (chronickém) průjmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM RAPID užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna

část střev, což často způsobuje průjem.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.

IMODIUM RAPID se také může užívat k léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se

syndromem dráždivého střeva:

- U tohoto onemocnění je přípravek určen pouze pro dospělé a dospívající ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnóza syndromu dráždivého střeva stanovena lékařem. Neužívejte tento přípravek,

pokud u Vás lékař nepotvrdil toto onemocnění.

- K léčbě akutních epizod průjmu, které trvají až do 48 hodin.

Při opakovaných epizodách průjmu můžete tento léčivý přípravek užívat až 2 týdny, ale pokud některá

epizoda přetrvává déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Toto

platí stejně, pokud přípravek podáváte dítěti.

2

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM RAPID užívat

Neužívejte přípravek IMODIUM RAPID:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou

teplotou,

- jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní kolitidou (zánět tračníku

komplikovaný tvorbou vředů ve střevě), infekčním zánětem střev způsobeným některými

bakteriemi (např. Salmonelou) nebo pseudomembranózní kolitidou (zánět tračníku vzniklý

jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky), - jestliže Vám lékař sdělil, že je ve Vašem případě útlum pohybu střev na závadu z důvodu

možného rozvoje závažných stavů, jako je neprůchodnost střev nebo výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva. Léčbu je nezbytné okamžitě ukončit a neprodleně kontaktovat lékaře, když se dostaví zácpa nebo vzedmutí břicha provázené zástavou odchodu plynů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IMODIUM RAPID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl(a) byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. To je

důležité zvláště u dětí.

- IMODIUM RAPID průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.

- při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM RAPID příznaky obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat (podávat dítěti) a poraďte se s

lékařem.

- pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM RAPID, a objevilo se u Vás vzedmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM RAPID a

poraďte se s lékařem.

- jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem IMODIUM RAPID bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší

než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé

látky přípravku IMODIUM RAPID, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý

nebo nepravidelný srdeční tep).

Další upozornění a opatření pro dospělé pacienty se syndromem dráždivého střeva

Léčivý přípravek užívejte pouze v případě, pokud Vám v minulosti lékař stanovil diagnózu syndromu

dráždivého střeva.

Přečtěte si následující:

Neužívejte tento léčivý přípravek:

- pokud jste mladší než 18 let.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem:

- jestliže je Vám 40 a více let a od poslední epizody syndromu dráždivého střeva uplynul určitý čas

- jestliže je Vám 40 a více let a vaše příznaky syndromu dráždivého střeva jsou tentokrát odlišné - jestliže trpíte těžkou zácpou - jestliže jste ztratil(a) chuť k jídlu nebo u Vás došlo k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti - jestliže se u Vás objevily nové příznaky syndromu dráždivého střeva

3

- jestliže Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva zhoršily, pokud se objeví nové příznaky, nebo pokud se obraz příznaků změní,

- pokud u akutní epizody průjmu nedošlo ke klinickému zlepšení do 48 hodin, - pokud se akutní epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, - jestliže se Vaše příznaky syndromu dráždivého střeva po dobu dvou týdnů nezlepší.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete

IMODIUM RAPID užívat.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek IMODIUM RAPID

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou

účinek přípravku IMODIUM RAPID výrazně zvýšit.

Byly hlášeny interakce s léčivými přípravky, které obsahují itrakonazol či ketokonazol (užívány k léčbě

plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) a desmopresin (užívaný

k léčbě nadměrného močení).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat přípravek IMODIUM RAPID, protože malé množství

léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Přípravek IMODIUM RAPID obsahuje aspartam.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam je zdrojem

fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při

kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek také obsahuje mátové aroma obsahující malé množství siřičitanů, které mohou vzácně

způsobovat závažné reakce přecitlivělosti a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek IMODIUM RAPID užívá

4

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM RAPID je k dispozici v lékové formě tablet dispergovatelních v ústech určených

k perorálnímu podání (podání ústy). Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tablety.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let - při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tablety naráz, potom jednu tabletu po každé

řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.

- při dlouhodobém (chronickém) průjmu včetně průjmu v důsledku odstranění části střev stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka jsou dvě tablety (4 mg) denně. Dávka se může zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tablet denně do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin!

Tablety IMODIUM RAPID se pokládají na jazyk, kde se rychle rozpustí. Z těchto důvodů není

zapotřebí tablety zapíjet. IMODIUM RAPID můžete užívat v libovolnou denní dobu.

Použití u dospělých při akutní epizodě průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva

Dospělí ve věku 18 let a starší: na úvod léčby užijte 2 tablety a následně po každé řídké stolici

1 tabletu (nebo jak Vám doporučil lékař).

Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin.

Použití u dětí

Přípravek IMODIUM RAPID nepodávejte dětem do šesti let.

Děti od šesti let - při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tabletu, potom jednu tabletu po

každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže

zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech, přestaňte dítěti tablety podávat a neprodleně vyhledejte lékaře.

- při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka

je jedna tableta denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné

hmotnosti (nejvýše 3 tablety/20 kg) do dosažení 1 – 2 tuhých stolic za den.

Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné

hmotnosti dítěte!

Tělesná hmotnost dítěte

v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tablet přípravku

IMODIUM RAPID za den

od 20 kg

od 27 kg

od 34 kg

od 40 kg

od 47 kg

od 54 kg

nikdy více než 3 tablety

nikdy více než 4 tablety

nikdy více než 5 tablet

nikdy více než 6 tablet

nikdy více než 7 tablet

nikdy více než 8 tablet

5

Délka trvání léčby

Akutní průjem u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Akutní epizody průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého střeva u dospělých

Pokud akutní epizoda průjmu trvá déle než 48 hodin, přestaňte přípravek užívat a poraďte se

s lékařem.

Na opakující se akutní epizody průjmu je možné tento léčivý přípravek užívat po dobu až 2 týdnů.

Pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než 2 týdnů, poraďte se s lékařem.

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM RAPID, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku IMODIUM RAPID, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici

s žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny

vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky),

svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.

Děti reagují na velká množství přípravku IMODIUM RAPID silněji než dospělí. Pokud dítě užije

příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte

lékaře.

Informace určená lékařům v případě předávkování: - podejte injekčně naloxon,

- v případě potřeby injekci naloxonu po 1 – 3 hodinách zopakujte, - monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

K častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří: plynatost, zácpa, bolest

hlavy, pocit na zvracení a závrať.

K méně častým nežádoucím účinkům (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) patří: spavost, bolest

břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.

Vzácně ( u méně než 1 z 1000 pacientů) se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí

kůže, otok na různých místech těla, chorobné rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní

neprůchodnost, zúžené zornice, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete

užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolest břicha, nevolnost, zvracení,

suchost v ústech, únava, ospalost, závrať, zácpa a plynatost.

6

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost na přípravek IMODIUM RAPID poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění,

zkrácení dechu nebo otoku různých částí těla. Mohou se objevit závažné kožní reakce ve formě

puchýřnatých kožních vřídků až odlupující se kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza a multiformní erytém), otok nejčastěji v obličeji, ústech a hrdle (angioedém),

nepříjemné pocity (často pálení) až bolestivost na jazyku. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků,

přivolejte ihned lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek IMODIUM RAPID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMODIUM RAPID obsahuje

- Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

- Dalšími složkami jsou želatina, mannitol, aspartam, hydrogenuhličitan sodný a mátové aroma.

Jak přípravek IMODIUM RAPID vypadá a co obsahuje toto balení

IMODIUM RAPID je k dispozici v lékové formě tablet dispergovatelních v ústech. K otevření sáčku

odtrhněte okraj na vyznačeném místě a vyjměte blistr.

Návod k vyjmutí tablety z blistru:

7

- zatáhněte za kraj fólie;

- fólii úplně odstraňte;

- vytlačte tabletu;

- vyjměte tabletu.

Neprotlačujte tablety blistrem, abyste je nepoškodili.

Velikost balení: 6, 12, 18 a 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road

Tallaght, Dublin 24

Irsko

Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via Constant Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Itálie

nebo

Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 - Jinonice, e-mail:

dotazy@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 12. 2020